CÁC YÊU CẦU THEO TCVN ISO 15189:2014
21/12/22
1. Công nhận phòng thí nghiệm Y Tế (VILAS-MED)
- Tổ chức và hoạt động tuân thủ phù hợp với ISO/IEC 17011:2017 và các tài liệu có liên quan của APAC và ILAC và các tổ chức quốc tế khác.
- Phòng thí nghiệm y tế bao hàm phòng xét nghiệm và phòng chuẩn đoán hình ảnh.
- Chuẩn mực công nhận phòng thí nghiệm y tế: ISO 15189:2012 (TCVN 15189:2014) “Phòng thí nghiệm y tế - yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực” và các yêu cầu bổ sung đối với từng lĩnh vực xét nghiệm cụ thể.
- Phân loại công nhận phòng thí nghiệm y tế gồm các lĩnh vực sau: Hóa sinh lâm sàng, sinh học, huyết học, giải phẫu tế bào bệnh học, y học hạt nhân, thăm dò chức năng và chuẩn đoán hình ảnh.
2. Lợi ích của công nhận
- Nâng cao năng lực quản lý và kỹ thuật của phòng thí nghiệm y tế.
- Được sử dụng dấu công nhận trực tiếp trên phiếu kết quả xét nghiệm/chuẩn đoán.
- Đem lại sự tin cậy cho người sử dụng dịch vụ xét nghiệm/chuẩn đoán.
- Nâng cao uy tín trong nước và quốc tế.
- Làm cơ sở tin cậy cho cơ quan quản lý, tổ chức, cá nhân sử dụng dịch vụ xét nghiệm/chuẩn đoán lựa chọn đảm bảo tiêu chí của xét nghiệm/chuẩn đoán: độc lập, khách quan và chính xác.
3. Các yêu cầu theo TCVN ISO 15189:2014
| ĐK ISO 15189 | TÀI LIỆU | ĐK ISO 15189 | HỒ SƠ |
| 4.1.1.2 – 4.1.1.4 | - Giấy đăng ký kinh doanh, hoặc đầu tư, hoặc quyết định thành lập. - Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo cao nhất tổ chức và Trưởng Khoa (hay giám đốc PTN chịu trách nhiệm trả lời kết quả với khách hàng). - Quyết định bổ nhiệm cán bộ quản lý chất lượng và quản lý kỹ thuật. | ||
| 4.1 | - Hướng dẫn cách thức trao đổi thông tin bên ngoài PTN và nội bộ PTN. | 4.1.2.1 4.1.1.4 4.14.6 | - Cam kết của lãnh đạo về đạo đức - Các kế hoạch dự phòng cho tình huống khẩn cấp. - Kế hoạch quản lý rủi ro. |
| 4.2 | - Sổ tay chất lượng: 1. Phạm vi áp dụng HTQLCL + các quá trình, mối tương tác của các quá trình. + các chỉ tiêu công nhận 2. cơ cấu tổ chức của PTN trong Bệnh viện ( bao gồm các tương tác). 3. cấu trúc hệ thống tài liệu, và các viện dẫn đến các tài liệu hệ thống. | 4.1.2.3 4.1.2.4 4.14.7 | - Chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và kế hoạch thực hiện. Các chỉ tiêu chất lượng ( trả mẫu sai thời hạn, các sai lỗi truyền dữ liệu....) và các hồ sơ đánh giá đạt được. |
| 4.3 | - Thủ tục kiểm soát tài liệu ( bao gồm bản cứng và bản mềm). + ban hành + cập nhật, sửa đổi + lỗi thời ( lưu trữ 1 bản) | 4.1.2.6 | - Các hồ sơ trao đổi thông tin với bên ngoài và nội bộ PTN. |
| 4.4 | - thủ tục yêu cầu xét nghiệm | 4.3 | - danh mục tài liệu nội bộ, danh mục tài liệu bên ngoài |
| 4.5 | - thủ tục lựa chọn và đánh giá các phòng thí nghiệm và nhà tư vấn bên ngoài. | 4.4.1 4.4.2 | - Phiếu yêu cầu xét nghiệm ( bao gồm năng lực của PTN: xét nghiệm theo bệnh hoặc theo lĩnh vực) - Các cam kết đảm bảo tính khách quan (nếu có) - Hồ sơ xem xét thỏa thuận; thay đổi thỏa thuận (nếu có) |
| 4.6-4.7 | - thủ tục lựa chọn và mua sắm. - tiêu chí lựa chọn, đánh giá và đánh giá lại nhà cung cấp. | 4.5.1 4.5.2 | - danh sách tất cả các PTN và nhà tư vấn bên ngoài. - Hồ sơ đánh giá, đánh giá lại của các PTN và nhà tư vấn bên ngoài. - Hồ sơ lưu các yêu cầu, kết quả của PTN bên ngoài. |
| 4.8 | - thủ tục quản lý khiếu nại, phàn nàn và phản hồi tư bên ngoài | 4.6 | - Hồ sơ mua sắm - danh sách nhà cung cấp, hồ sơ đánh giá và đánh giá lại nhà cung cấp. |
| 4.9 | - thủ tục kiểm soát sự không phù hợp. | 4.8 | - Hồ sơ khiếu nại nếu có |
| 4.10- 4.11 | - thủ tục hành động khắc phục, phòng ngừa | 4.9-4.11 | - Hồ sơ kiểm soát sự không phù hợp và hành động khắc phục, phòng ngừa. |
| 4.13 | - thủ tục kiểm soát hồ sơ | 4.13 | Các danh mục hồ sơ theo mục 4.13 ( TCVN ISO 15) |
| 4.14 | - thủ tục lập kế hoạch, đánh giá, báo cáo, và lưu hồ sơ đánh giá nội bộ. | 4.14.2 4.14.3 | - hồ sơ xem xét định kỳ các yêu cầu đối với thủ tục và với quá trình lấy mẫu, bảo quản, xét nghiệm... - hồ sơ thu thập các đánh giá chất lượng dịch vụ PTN cung cấp và các hành động của PTN với các đánh giá. |
| 5.1 | - Thủ tục quản lý nhân sự | 4.14.4 4.14.5 | - Hồ sơ về các đóng góp ý kiến của nhân viên về các vấn đề của PTN bao gồm cả hệ thống và kỹ thuật. - Hồ sơ đánh giá nội bộ |
| 5.2 | - Các quy định về tiện nghi môi trường cần theo dõi. | 4.15 | - Hồ sơ xem xét lãnh đạo |
| 5.3.1 | - Thủ tục lựa chọn, mua sắm và quản lý ( kiểm tra, bảo trì, hiệu chuẩn) thiết bị. - hướng dẩn bảo dưỡng, sử dụng, vận chuyển, cho mượn thiết bị. | 5.1.9 | - Hồ sơ nhân sự: + trình độ chuyên môn + bản mô tả công việc cho từng nhân sự. + chương trình thử việc, tập sự, đào tạo liên tục về hệ thống, kỹ thuật. + đánh giá sau đào tạo, đánh giá năng lực, đánh giá tay nghề hàng năm + hồ sơ khám sức khỏe, tiêm phòng. |
| 5.3.2 | - Thủ tục tiếp nhận, kiểm tra, quản lý và sử dụng hóa chất. - Hướng dẫn sử dụng hóa chất, vật tư tiêu hao. | 5.2.6 | - Sơ đồ hoạt động của PTN: khu lấy mẫu, chờ, khu lưu trữ mẫu, khu xét nghiệm, khu xử lý kết quả, khu trả kết quả, văn phòng, nhà vệ sinh, kho ... - Hồ sơ ghi chép các tiện nghi môi trường |
| 5.4 | - Thủ tục quản lý các hoạt động trước xét nghiệm. - Thủ tục tiếp nhận yêu cầu bằng lời nói. | 5.3.1.2 | Nhãn từng phần của các thiết bị |
| 5.4.4 | - thủ tục lấy mẫu: + hướng dẫn trước lấy mẫu + hướng dẫn hoạt động lấy mẫu ( chú ý các trường hợp khẩn cấp và rủi ro cao) + hướng dẫn vận chuyển mẫu + hướng dẫn tiếp nhận mẫu ( có thể truy suất nguồng gốc, các tiêu chí đánh giá chấp nhận hay loại bỏ mẫu, đánh dấu mẫu khẩn cấp) + hướng dẫn xử lý, chuẩn bị và bảo quản mẫu. + thủ tục quy định về thời gian xét nghiệm hoặc thời gian xét nghiệm sâu hơn | 5.3.1.7 | Hồ sơ thiết bị theo ISO 15189 |
| 5.5.1.2 | Thủ tục đánh giá điều kiện ban đầu, và xác minh đặc tính kỹ thuật do PTN thực hiện khi áp dụng phương pháp có hiệu lực không sửa đổi | 5.3.2.3 -5.2.3.4 5.3.2.6 | - Hồ sơ kiểm tra chất lượng hóa chất có ảnh hưởng. - Hệ thống quản lý hàng tồn kho. - hồ sơ báo cáo sự cố do hóa chất và vật tư tiêu hao. |
| 5.5.1.3 | Thủ tục xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp phi tiêu chuẩn hoặc được sửa đổi | 5.3.2.7 | Hồ sơ sử dụng hóa chất. |
| 5.5.1.4 | Cách thức tính toán độ không đảm bảo đo. | 5.4.2 | Các thông tin của PTN cho người sử dụng |
Liên hệ ngay để được tư vấn nhanh chóng về:
- Chỉ tiêu hiệu chuẩn, thử nghiệm.
- Các chương trình đào tạo.
- Tư vấn và báo giá thử nghiệm thành thạo.
- Dịch vụ Hỗ trợ kỹ thuật (Thiết kế phòng thử nghiệm vi sinh, thẩm định kho lạnh, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng,...).
Hãy cùng chúng tôi tạo nên sự khác biệt về chất lượng và uy tín cho sản phẩm của bạn.
TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ (EDC-HCM)
- Địa chỉ: 54 Nguyễn Văn Kỉnh, P. Thạnh Mỹ Lợi, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh
- Hotline: (028) 2232 4268
- Email: cskh@edchcm.com
